? ? ?

? ? ? ?3月19日至25日，金花股份各生產(chǎn)車間、公用系統(tǒng)、庫房及相關(guān)部門的新版GMP自檢工作全面展開。此次自檢是對公司自去年以來啟動的新版GMP認(rèn)證改造的各項工作是否達(dá)標(biāo)進(jìn)行的徹底檢查，是對金花制藥廠現(xiàn)階段生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀和水平的全面評估。為此，公司成立了以生產(chǎn)副總陶玉為組長，質(zhì)量部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、物料部及儲運(yùn)部相關(guān)負(fù)責(zé)人參與的自檢小組。

? ? ? ?此次自檢依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為：一、國家新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；二、金花股份GMP體系現(xiàn)行的管理文件、技術(shù)文件、操作文件。檢查內(nèi)容主要包括：一、現(xiàn)場檢查規(guī)范執(zhí)行及操作狀況；二、隨機(jī)抽取驗證資料；三、現(xiàn)場檢查各部門相關(guān)記錄。

圖為3月19日自檢小組檢查固體車間潔凈區(qū)

? ? ? ?3月19日，自檢小組對固體車間潔凈區(qū)進(jìn)行了詳細(xì)的檢查，區(qū)別與以往“現(xiàn)場記錄問題、其后匯總整改”的方法，此次對固體車間的檢查采用“現(xiàn)場確認(rèn)問題、現(xiàn)場明確整改標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場明確整改人、現(xiàn)場明確整改時限”的方式；自檢進(jìn)度明顯放慢，但對整改項的糾正部署工作更為扎實。

圖為3月25日自檢小組檢查新開塞露新車間

? ? ? ? 3月20日至25日，自檢小組先后對固體車間外包生產(chǎn)區(qū)、液體車間、提取車間、新建開塞露車間及成品原料包材三大庫區(qū)進(jìn)行了逐項檢查。自檢期間，質(zhì)量部、技術(shù)部等相關(guān)人員每日對檢查中所發(fā)現(xiàn)的需整改項再次進(jìn)行匯總，并制定相應(yīng)的整改措施。

? ? ? ??此次自檢是金花制藥迎接即將到來的由省市藥監(jiān)局專家進(jìn)行的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場審核前的最重要環(huán)節(jié)，為此生產(chǎn)系統(tǒng)各部門近日將全力完成相關(guān)項目的整改工作。